V USA sú znepokojení, AstraZeneca im možno poslala zastarané údaje
Britsko-švédska firma AstraZeneca možno poskytla neaktuálne informácie k testom svojej vakcíny proti ochoreniu COVID-19 v Spojených štátoch, oznámil americký Národný ústav pre alergie a infekčné choroby.
Američania ešte AstraZenecu nepovolili
Výbor pre monitorovanie údajov a bezpečnosti "vyjadril znepokojenie nad tým, že spoločnosť AstraZeneca možno zahrnula zastarané informácie... ktoré mohli viesť k neúplnému prehľadu údajov o účinnosti", uvádza sa vo vyhlásení NIAID.
"Žiadame spoločnosť (AstraZeneca), aby v spolupráci s DSMB preskúmala údaje o účinnosti a čo najrýchlejšie zabezpečila zverejnenie najpresnejších a aktuálnych údajov o účinnosti," uviedol NIAID. AstraZeneca v pondelok uviedla, že údaje z tretej fázy klinických skúšok vakcíny proti ochoreniu COVID-19 v USA ukazujú, že očkovacia látka má účinnosť 79 percent.
Hoci vakcína od AstraZenecy je schválená na používanie vo vyše 50 krajinách sveta, v Spojených štátoch ju ešte nepovolili. Na klinických skúškach sa zúčastnilo 30.000 dobrovoľníkov, z nich 20.000 dostalo vakcínu a zvyšok placebo (neúčinnú látku).
Pochybnosti okolo vakcíny
AstraZeneca vo vyhlásení uviedla, že jej vakcína proti covidu poskytla 79-percentnú ochranu pred príznakovým ochorením covid a 100-percentnú ochranu pred závažným priebehom ochorenia a hospitalizáciou. Bádatelia tiež oznámili, že vakcína bola účinná vo všetkých vekových skupinách vrátane starších ľudí - čo predchádzajúce štúdie v ostatných krajinách netvrdili.
Prvé zistenia z americkej štúdie sú len jednou zo série informácií, ktoré musí spoločnosť AstraZeneca odovzdať americkému regulačnému orgánu, Úradu pre potraviny a lieky. Poradný výbor FDA bude o zisteniach o tejto vakcíne verejne debatovať, až potom sa FDA rozhodne, či vakcínu povolí na núdzové použitie.
Vedci čakajú na výsledky štúdie v USA s nádejou, že sa vyjasní zmätok okolo toho, ako vlastne dávky vakcíny účinkujú. Británia schválila túto vakcínu ako prvá a urobila tak na základe čiastočných výsledkov skúšok vykonaných v Spojenom kráľovstve, Brazílii a Juhoafrickej republike, ktoré ukázali približne 70-percentnú účinnosť. Týmto výsledkom však uškodila výrobná chyba, ktorá viedla k tomu, že niektorí účastníci skúšok dostali pri prvom vpichnutí len polovičnú dávku - tento omyl si však výskumníci najprv neuvedomili.
Krvné zrazeniny
Potom sa objavili ďalšie pochybnosti, do akej miery chráni vakcína starších dospelých a ako dlho treba čakať pred podaním druhej dávky. Niektoré európske krajiny, ako Nemecko, Francúzsko a Belgicko, najprv nepodávali vakcínu seniorom a toto rozhodnutie zrušili, keď prišli nové údaje naznačujúce, že vakcína poskytuje ochranu aj seniorom.
Minulý týždeň vyše desiatka krajín, väčšinou v Európe, dočasne zastavila používanie vakcíny od AstraZenecy, lebo sa objavili správy, ktoré ju spájali s tvorbou krvných zrazenín. Európska agentúra pre lieky dospela po vyšetrovaní k záveru, že vakcína nezvyšuje celkové riziko krvných zrazenín, ale nevylúčila, že vakcína súvisí s dvoma veľmi zriedkavými typmi zrazenín.
Francúzsko, Nemecko, Taliansko a ďalšie štáty následne v piatok 19. marca obnovili používanie tejto vakcíny, pričom sa ňou dali zaočkovať vysokopostavení politici vrátane premiérov, aby ukázali, že je bezpečná.