Sputnik urobil prvý krok k registrácii. Európska lieková agentúra posúdi vakcínu

Výrobca vakcíny Sputnik V požiadal Európsku liekovú agentúru o spustenie procesu registrácie, a to konkrétne o priebežné hodnotenie - rolling review. Informovala o tom hovorkyňa ministerstva zdravotníctva Zuzana Eliášová.

"Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny. Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Cieľom rolling review je priebežne posúdiť všetky údaje o jej účinnosti a bezpečnosti," priblížila Eliášová.

Po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže následne žiadateľ predložiť Európskej liekovej agentúre formálnu žiadosť o registráciu.

Európska agentúra pre lieky vo štvrtok potvrdila, že jej Výbor pre lieky na humánne použitie spustil proces postupného preskúmavania vakcíny Sputnik V proti ochoreniu COVID-19, ktorú vyvinulo Gamalejovo národné výskumné centrum epidemiológie a mikrobiológie. Žiadateľom v Európskej únii je spoločnosť R-Pharm Germany GmbH.

Musí posúdiť výhody nad rizikami

Európska lieková agentúra v tlačovej správe uviedla, že rozhodnutie výboru pre lieky o začatí priebežného hodnotenia, takzvaného rolling review, je založené na výsledkoch laboratórnych a klinických štúdií na dospelých osobách. Tieto štúdie naznačili, že vakcína Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu zabrániť ochoreniu COVID-19.

Agentúra zároveň zdôraznila, že keď bude mať k dispozícii potrebné údaje, podrobne ich vyhodnotí, aby mohla rozhodnúť, či výhody tejto vakcíny prevažujú nad rizikami. Priebežné hodnotenie bude pokračovať dovtedy, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V na jednotný trh Európskej únie. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia.

V správe sa tiež uvádza, že agentúra posúdi súlad vakcíny Sputnik V s normami Únie pre účinnosť, bezpečnosť a kvalitu.

Ďalšie vakcíny čakajú

Podľa slovenského Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv je proces, ktorý opísala európska agentúra, štandardný pre všetky doteraz registrované i posudzované vakcíny na prevenciu COVID-19. V priebežnom hodnotení sa už nachádzajú vakcíny od spoločností CureVac a Novavax a v ďalšej etape, v registračnom konaní, sa už nachádza vakcína od spoločnosti Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson) a jej registrácia sa očakáva 11. marca.

Riaditeľka Ústavu Zuzana Baťová uviedla, že začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V liekovou agentúrou je dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. Takýto postup je v súlade s tým, čo štátny ústav pre kontrolu liečiv od začiatku odporúča.

Registrácia vakcíny cez Európsku liekovú agentúru zaväzuje držiteľa licencie dodávať ďalšie údaje o vakcíne aj po vydaní registračného rozhodnutia, čím sa zaručuje dlhodobé sledovanie bezpečnosti a účinnosti očkovacích látok.

50 miliónov dávok pre Európu

Rusko vo štvrtok oznámilo, že od júna tohto roku bude schopné poskytnúť vakcínu Sputnik V až pre 50 miliónov Európanov, ak ju schváli Európska agentúra pre lieky. Podľa tlačovej agentúry AFP to uviedol Kirill Dmitrijev, šéf Ruského fondu priamych investícií, ktorý sa na vývoji vakcíny Sputnik V spolupodieľal.

TOP videá

Najnovšie k téme: KORONAVÍRUS

Mohlo by vás zaujímať

TOP videá