Všetky šarže lieku Calcium pantothenicum Zentiva stiahli z trhu

TA3
18.3.2014 13:12

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vydal z preventívnych dôvodov rozhodnutia o stiahnutí všetkých šarží lieku Calcium pantothenicum Zentiva z trhu. Presný dôvod kontaminácie zatiaľ nie je známy. Pri prepúšťaní šarže na trh spĺňal liek všetky požiadavky na kvalitu.

Všetky šarže lieku Calcium pantothenicum Zentiva stiahli z trhu

ŠÚKL nariadil dňa 3.3.2014 stiahnutie deviatich šarží lieku Calcium Pantothenicum Zentiva ung der 1x30g a Calcium Pantothenicum Zentiva ung der 1x100g z trhu. Dôvodom stiahnutia boli nevyhovujúce výsledky na mikrobiálnu čistotu (kontaminácia kvasinkami/plesňami), ktoré boli zistené výrobcom u jednej šarže lieku. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku z preventívnych dôvodov stiahol všetky šarže lieku vyrobené v jednom výrobnom cykle.

V nadväznosti na tieto opatrenia ŠÚKL v spolupráci s držiteľom registrácie lieku ďalej sledoval, či k mikrobiálnej kontaminácii nedošlo aj u šarží vyrobených v inom časovom období. Predmetom sledovania bol aj možný výskyt  baktérie Pseudomonas aeruginosa, ktorá bola zaznamenaná u jednej šarže lieku v ČR (táto šarža nebola na Slovensko distribuovaná).

Výsledky tohto šetrenia potvrdili výskyt mikroorganizmov v 11 šaržách lieku vyrobených výrobcom za posledné dva roky. Z tohto počtu nevyhovelo špecifikáciám na mikrobiologickú čistotu 5 šarží lieku distribuovaných aj na Slovensko – v troch šaržách lieku bol potvrdený výskyt baktérie Pseudomonas aeruginosa, u dvoch šarží lieku bol potvrdený výskyt kvasiniek. Vzhľadom na výsledky týchto analýz vydal ŠÚKL z preventívnych dôvodov rozhodnutia o stiahnutí všetkých šarží lieku Calcium pantothenicum Zentiva z trhu.

zdielať
zdielať
mReportér
Komentáre k článku
Zdielajte článok