Všetky šarže lieku Calcium pantothenicum Zentiva stiahli z trhu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) vydal z preventívnych dôvodov rozhodnutia o stiahnutí všetkých šarží lieku Calcium pantothenicum Zentiva z trhu. Presný dôvod kontaminácie zatiaľ nie je známy. Pri prepúšťaní šarže na trh spĺňal liek všetky požiadavky na kvalitu.
ŠÚKL nariadil dňa 3.3.2014 stiahnutie deviatich šarží lieku Calcium Pantothenicum Zentiva ung der 1x30g a Calcium Pantothenicum Zentiva ung der 1x100g z trhu. Dôvodom stiahnutia boli nevyhovujúce výsledky na mikrobiálnu čistotu (kontaminácia kvasinkami/plesňami), ktoré boli zistené výrobcom u jednej šarže lieku. Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku z preventívnych dôvodov stiahol všetky šarže lieku vyrobené v jednom výrobnom cykle.
V nadväznosti na tieto opatrenia ŠÚKL v spolupráci s držiteľom registrácie lieku ďalej sledoval, či k mikrobiálnej kontaminácii nedošlo aj u šarží vyrobených v inom časovom období. Predmetom sledovania bol aj možný výskyt baktérie Pseudomonas aeruginosa, ktorá bola zaznamenaná u jednej šarže lieku v ČR (táto šarža nebola na Slovensko distribuovaná).
Výsledky tohto šetrenia potvrdili výskyt mikroorganizmov v 11 šaržách lieku vyrobených výrobcom za posledné dva roky. Z tohto počtu nevyhovelo špecifikáciám na mikrobiologickú čistotu 5 šarží lieku distribuovaných aj na Slovensko – v troch šaržách lieku bol potvrdený výskyt baktérie Pseudomonas aeruginosa, u dvoch šarží lieku bol potvrdený výskyt kvasiniek. Vzhľadom na výsledky týchto analýz vydal ŠÚKL z preventívnych dôvodov rozhodnutia o stiahnutí všetkých šarží lieku Calcium pantothenicum Zentiva z trhu.